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证券代码:600062 证券简称:华润双鹤 公告编号:临2024-094
华润双鹤药业股份有限公司对于全资子公司
枸橼酸西地那非片取得药品补充肯求批准奉告书的公告
本公司董事会及整体董事保证本公告践诺不存在职何诞妄记录、误导性述说梗概首要遗漏,并对其践诺的真实性、准确性和完好性承担法律职守。
近日,(以下简称“公司”)全资子公司华润赛科药业有限职守公司(以下简称“华润赛科”)收到了国度药品监督贬责局(以下简称“国度药监局”)颁发的枸橼酸西地那非片(以下简称“该药品”)25mg规格《药品补充肯求批准奉告书》(奉告书编号:2024B04595)。现将联系情况公告如下:
一、奉告书主要践诺
二、药品联系信息
该药品适用于调养勃起功能欺压。
华润赛科于2021年10月26日获批该药品100mg规格上市(视同通过一致性评价),于2024年1月23日获批该药品50mg规格上市。为满足不同患者东谈主群用药需求,华润赛科自2022年1月运转加多25mg规格的补充估量责任,于2022年12月28日向国度药监局提交该药品加多25mg规格的补充肯求,于2023年1月28日取得受理奉告书,并于2024年9月30日取得国度药监局批准。
戒指本公告日,公司就该药品25mg规格累计研发插足为东谈主民币253.58万元(未经审计)。
三、同类药品的阛阓景况
原研枸橼酸西地那非片由好意思国辉瑞制药研制配置,1998年3月在好意思国批准上市,商品名为“VIAGRA”;2000年7月在中国批准上市,商品名为“万艾可”。证据各人71国度药品销售数据库闪现,2023年枸橼酸西地那非片各人销售额17.97亿好意思元,其中“VIAGRA”销售额2.98亿好意思元。
国内阛阓,证据国度药监局信息闪现,中国境内已批准上市的枸橼酸西地那非片共有25家企业(含华润赛科)。证据米内网数据闪现,2023年国内医疗阛阓与零卖阛阓枸橼酸西地那非片销售总和(结尾价)为52.17亿元东谈主民币,其中阛阓份额排行前5名的企业过甚阛阓份额分手为辉瑞40.72%,白云山制药总厂39.81%,皆鲁制药9.78%,广州朗圣药业3.83%,东莞阳之康医药3.13%。
公司该药品100mg规格2023年销售收入为116.06万元。
四、对公司的影响及风险提醒
本次《药品补充肯求批准奉告书》的取得是对枸橼酸西地那非片规格的进一步补充,将成心于说明该药品改日阛阓销售和阛阓竞争的后劲。
由于医药居品具有高技术、高风险、高附加值的秉性,药品的销售情况可能受到国度计策、阛阓环境变化等成分影响,具有较大不深信性。敬请纷乱投资者严慎决议,严防正式投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会
2024年10月15日